14歳女性、既往歴として起立性調節障害はあるものの、もともと健康で中学校の運動部で活躍していました。
2022年８月10日、コミナティ３回目接種。ワクチン接種の翌日に37.9度の発熱を認めるも、夕方には回復。就寝後、呼吸困難のため、一時的に目を覚ましたが、姉妹と会話の後、再度就寝しております。
８月12日の朝、母親が、呼吸がなく顔色が悪いことに気づき救急要請。救急隊到着時、女性は既に心肺停止状態であり、二次救命処置を行うも蘇生できず、接種の45時間後に死亡した、との経過をたどったとのことです。
本症例では、突然死の原因を評価するために、剖検が実施されています。
横断面で両肺とも重度の肺水腫とうっ血が見られたとされております。また、組織標本は、肺、両心房の心膜と隣接する心筋、肝臓、腎臓、胃、十二指腸、横隔膜の好酸球を含むリンパ球の細胞浸潤が観察され、右心室の心膜にも軽い細胞浸潤が観察されたとされております。
剖検前に採取された鼻咽頭ぬぐい液を用いて実施されたCOVID-19抗原定量検査は陰性。また、血清はアデノウイルス、サイトメガロウイルス、インフルエンザウイルス（A、B）、RSウイルス、エプスタインバーウイルス、エンテロウイルス(70、71)、パーボウイルスとヒト免疫不全ウイルスに対して陰性でした。
臨床検査では、SARS-CoV-2抗体の上昇、IL-6の上昇、Ｃ-反応性蛋白のわずかな上昇を認めております。
続いて、こちらの記載上、報告医１とされております解剖医からは、次のように報告がなされております。
病理組織学的検査を実施し、心筋細胞の炎症所見があり、左右心房の心筋内にCD3抗体陽性のリンパ球浸潤を認めた。
また、心膜組織の炎症所見があり、左右心房及び右心室の心外膜に抗CD3抗体陽性のリンパ球浸潤を認めた、とのことです。
さらに解剖医からの情報に基づき、製造販売業者からなされている報告は、次のとおりです。
心室の心筋での細胞浸潤について、著明ではなかった。全身においてマクロファージのアクチベーションのような組織像について、活性化のマーカーについては、組織学的な検討を行っていないが、マクロファージの組織内における存在によって判断したものである。細菌やウイルス感染がないこと、自己免疫疾患を示唆する病歴がないこと、アレルギー反応がないこと、ワクチン以外の薬物曝露がないことから、ワクチンの多臓器炎症と診断したとされており、多臓器炎症の一種である心筋心膜炎が死因と考えられた。
心房に由来する不整脈は、心房細動や心房粗動ではなく、完全房室ブロックなどの刺激伝導系の直接的な炎症によるものであるとされており、剖検では、冠動脈硬化症、狭窄、閉塞または肺動脈塞栓は認められていない。致命的な髄膜炎または脳炎は除外されており、脳の炎症所見は、他の臓器の炎症所見と比較して軽度であった。
剖検では血栓は認められず、組織学的にはいずれの臓器にも微小血栓はなかった、とのことです。
さらに報告医２としている接種医からは、予診票での留意点なし、先行感染なし、基礎疾患なし、との旨が報告されております。
症例の概要については以上であり、詳細の情報につきましては、適宜、資料１－３－１を御参照ください。
専門家による因果関係評価について、御報告させていただきます。
本症例では、アレルギー、薬物曝露、先行する感染症が否定されており、接種後短期間のうちに心臓を含む多臓器に炎症が生じている。患者の基礎情報や接種から症状の発現時期等を総合的に踏まえると、ワクチン接種により心筋心膜炎が生じたと考えて矛盾しない。
本症例は、心臓における炎症所見は心房領域が中心と報告され、論文においては、心房由来の不整脈が死亡の原因として想定されたと報告されているが、心膜炎では致死的経過をたどることもあり、心室性の致死的不整脈が生じた可能性も否定できない。
本症例が基礎疾患がなく、健康な若年者であることも踏まえると、心筋炎から不整脈を生じ、死亡に至ったと考えたとしても得られている情報と矛盾しない。
なお、心臓以外の複数の臓器における炎症が死因に寄与している可能性については、他臓器における炎症所見の詳細が得られておらず、影響の程度は不明である、とのコメントをいただいております。
次に資料１－２－２－１の24ページをご覧ください。
表中右から４列目及び３列目におきまして、各症状名に係る専門家の評価PTと対応する因果関係評価をお示ししております。
ワクチンと死亡との因果関係評価のコメントにも記載がありましたとおり、ワクチンと心筋心膜炎の因果関係評価については、因果関係が否定できない、α。ワクチンと死亡との因果関係についても否定できない、とされております。(中略)
今回、ワクチン接種と心筋炎の因果関係が否定できないと評価された事例も含め、心筋炎、心膜炎に係るこれまでの検討結果を踏まえ、現時点においては、引き続きワクチン接種体制に影響を与えるほどの重大な懸念は認められないと考えてよいかとして、お諮りしております。(引用はここまで)
＞現時点においては、引き続きワクチン接種体制に影響を与えるほどの重大な懸念は認められないと考えてよいかとして、お諮りしております。
こういう判断をしているのであれば、全く信用できない。
